• La vacuna mRNA-1273.222 se dirige a las cepas BA.4/BA.5 de la variante Ómicron
• La autorización se basa en datos clínicos y preclínicos para las vacunas candidatas bivalentes de Moderna
CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 12 de octubre de 2022 /
Moderna, Inc. la empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció hoy que recibió por parte de la FDA la autorización de uso de emergencia para su vacuna de refuerzo COVID-19 bivalente dirigida a ómicron BA.4/BA.5, dirigida a niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Las autorizaciones se basan en una dosis de refuerzo de 25 microgramos para niños de 6 a 11 años y una dosis de refuerzo de 50 microgramos para adolescentes de 12 a 17 años, cada una luego de un esquema primario completo de cualquiera de las vacunas para COVID-19 autorizadas, o un refuerzo previo.
Cada una de las dosis de refuerzo contiene ARNm que codifica para la proteína de la espícula de BA.4/BA.5, así como ARNm que codifica para la cepa original del virus SARS-CoV-2.
"Estamos orgullosos de haber recibido la autorización para nuestro refuerzo bivalente actualizado para COVID-19 para niños y adolescentes de 6 a 17 años", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "Con los refuerzos bivalentes disponibles para la mayoría de los grupos de edad, las familias tienen acceso a herramientas actualizadas a medida que se acercan los meses de invierno en el hemisferio norte y las reuniones navideñas. Agradecemos a la FDA por su revisión exhaustiva y oportuna", agregó.
El mes pasado, esta vacuna, que se dirige a las subvariantes BA.4/BA.5 de ómicron, había recibido la aprobación de la FDA para adultos mayores de 18 años.
La solicitud de uso de emergencia (EUA) para niños y adolescentes se basa en datos de refuerzo de estudios clínicos para la vacuna original de Moderna, mRNA-1273, que se administró a más de mil participantes en cada cohorte. Además, la solicitud de EUA incluía datos de estudios de fase I para mRNA-1273.222, así como datos de estudios clínicos de fase 2/3 que estudia mRNA-1273.214, otra vacuna de refuerzo bivalente dirigida a ómicron, desarrollada por Moderna.
Actualmente, Moderna está trabajando para finalizar su solicitud de uso de emergencia para niños de 6 meses a 5 años. Se espera que la solicitud se complete a finales de este año.
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