La vacuna mRNA-1273 fue autorizada para niños y adolescentes de 6 meses a 17 años, administrada en dos dosis con un mes de diferencia.
Esta vacuna ya se administró a millones de niños y adolescentes mayores de 6 años en todo el mundo, con perfiles de seguridad y tolerabilidad consistentes con otros grupos de edad
CAMBRIDGE, 17 de junio de 2022 - Moderna, la compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció hoy que recibió la autorización de uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su vacuna contra el COVID-19 (mRNA-1273) en niños pequeños de 6 meses a 5 años a un nivel de dosis de 25 microgramos.
Esta vacuna estará disponible para niños y adolescentes en sitios de vacunación seleccionados en los próximos días en todo el mundo, incluso en Uruguay, si así lo dispusieran las autoridades.
La compañía también recibió la autorización de uso de emergencia para un régimen de dos dosis de 50 microgramos de mRNA-1273 para los niños de 6 a 11 años, y en un régimen de dos dosis de 100 microgramos para adolescentes de 12 a 17 años.
"Estamos encantados de que la FDA haya otorgado la autorización de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de Moderna para niños y adolescentes, en particular para nuestros niños más pequeños y vulnerables", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
"Los niños necesitan vivir una vida muy social para desarrollarse y prosperar. Con esta autorización, los cuidadores de niños pequeños de 6 meses a 5 años finalmente tienen una forma de protegerse contra los riesgos de COVID en el aula y en las guarderías. Nuestra vacuna pediátrica contra el COVID-19 prevé un régimen de dos dosis para todos los niños de 6 meses en adelante, que brinda protección contra el COVID-19 dos semanas después de la segunda dosis", afirmó
La vacuna de Moderna que acaba de ser autorizada para niños y adolescentes mostró protección a partir de los 14 días después de la segunda dosis. La protección fue estadísticamente significativa, con datos provenientes de ensayos amplios y bien controlados de más de 14.000 niños y adolescentes y una mediana de seguimiento de más de 2 meses desde los 6 meses hasta los 5 años de edad.
Resultados provisionales positivos del estudio de fase 2/3 de la denominada “KidCOVE”, anunciados el 23 de marzo de 2022, mostraron una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes en el grupo de edad de 6 meses a 5 años en consonancia con los adultos jóvenes, incluso con la dosis más baja de 25 microgramos, junto con un perfil de seguridad favorable en consonancia con otros grupos de edad.
Los anticuerpos en los subgrupos de edad preespecificados de 6 meses a 23 meses y de 2 años a 5 años cumplieron los criterios de éxito para la similitud con los adultos, lo que cumplió con el objetivo principal del estudio.
Moderna había hecho públicos los resultados provisionales de su estudio de fase 2/3 de “KidCOVE” en el grupo de edad de 6 a 11 años en octubre de 2021, mostrando respuestas de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 no inferiores a la dosis de 50 microgramos en comparación con la de adultos del estudio COVE de Fase 3.
Los ensayos clínicos han demostrado la seguridad y tolerabilidad de mRNA-1273 en todos los grupos de edad pediátrica, sin que se hayan informado muertes ni casos de miocarditis o pericarditis. El síntoma local informado con mayor frecuencia fue el dolor en el lugar de la inyección en todos los grupos de edad. Los síntomas sistémicos informados con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza y fatiga en niños mayores e irritabilidad en niños más pequeños.
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